特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性、进行性和致死性纤维化肺病。溶血磷脂酸（LPA）是一种生物活性溶血磷脂，可调治细胞功能的多个方面，并被合计是伤口愈合和组织纤维化的介质，LPA通过称为LPA1-6的G卵白偶联受体家眷信号传导，拮抗LPA1受体可阻碍促纤维化基质卵白的产生。一项临床前计划发现，拮抗LPA1的作用可能成心于疗养肺损害和肺纤维化。

BMS-986278是百时好意思施贵宝公司正在研发的新式下一代LPA1拮抗剂，拟用于疗养肺纤维化。2023年9月，百时好意思施贵宝公布了一项II期临床计划的效率，该计划评估LPA1拮抗剂BMS-986278在进行性肺纤维化（PPF）患者中的疗效和安全性。计划效率夸耀，与安危剂比较，每天服用两次60 mg的BMS-986278并抓续26周，不错让PPF患者的展望用劲肺活量百分比（ppFVC）裁减69%，可让IPF患者的展望用劲肺活量百分比（ppFVC）的下跌率相对裁减了62%。

计划药物：BMS-986278片（III期）

登标志：CTR20234124

窥探类型：对照窥探（VS 安危剂）

顺应症：特发性肺纤维化

申办方：Bristol-Myers Squibb Company/百时好意思施贵宝（中国）投资有限公司

用药周期

BMS-986278-01片的规格：10mg、60mg；用法用量：口服；用药时程：队伍1和队伍2各分3组。组1剂量递加至60mg BID用药直至末例患者终末一次疗养截止；组2剂量递加至120mg BID 用药直至末例患者终末一次疗养截止；组3安危剂疗养BID直至末例患者终末一次疗养截止。

入选要领

1、签署书面知情愉快书。

2、受试者类型和主义疾病特征: 筛选前7年内会诊为IPF, 筛选技巧获取的胸部HRCT效率复旧IPF会诊, ppFVC≥40%, FEV1/FVC≥0.7, ppDLCO SB≥25%。

3、如若使用吡非尼酮或尼达尼布，受试者必须在筛选前已摄取沉稳剂量至少90天。如若受试者现在未摄取吡非尼酮或尼达尼布，则不得在筛选前28天内摄取这些药物中的任何一种。

4、签署ICF时受试者年齿须≥40岁。

5、女性受试者莫得妊娠或哺乳，且不是有生养才能的女性或是有生养才能的女性并在侵犯期和至少3天内使用决策附录4所述的高效避孕措施。与有生养才能的女性性生存活跃的男性受试者必须愉快效用决策中所述且包含在ICF中的避孕设施发挥。

摒除要领

1、已知主要病因的ILD。

2、中心阅片HRCT评估存在≥50%的肺气肿，或根据最近一次HRCT论述的效率，肺气肿的历程大于纤维化历程。

3、筛选前4周内或筛选技巧肺纤维化急性加剧。

4、筛选时具有临床兴味的非内容性肺疾病。

5、面前患有恶性肿瘤或筛选前5年内既往患有恶性肿瘤，但有诊疗的非转机性鳞状细胞癌、基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌病史纪录的受试者以外。还摒除了会诊评估后无法合理摒除恶性肿瘤可能性的受试者。

6、筛选前4周内或筛选技巧发生具有临床兴味的呼吸谈感染。

7、筛选前3个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史。

8、静息时出现心力穷乏症状。

9、妊妇或哺乳期妇女，或从筛选至计划药物给药前妊娠测试呈阳性。

10、筛选前4周（28天）内同期使用吡非尼酮和尼达尼布。

11、筛选前4周内不允许使用相配于泼尼松>15mg/天的全身性皮质类固醇。

12、既往使用或夸耀于BMS-986278或计划药物。

13、第1天前4周内使用强效OATP的阻碍剂，以及使用细胞色素P450 (CYP)3A4或CYP2C8的强效阻碍剂或带领剂。

14、筛选前4周或5个PK半衰期内使用任何计划药物，以及计划技巧需要使用任何其他窥探药物。

15、有凭证标明存在器官损害或形体查验、生命体征、ECG或临床执行室测定效率相干于平常值存在职何具有临床兴味的偏离，且该偏离超出适应主义东谈主群要领的边界。

16、丙型肝炎抗体阳性、乙型肝炎名义抗原或乙型肝炎中枢抗体阳性、东谈主类免疫颓势病毒 (HIV)-1抗体或HIV-2抗体阳性且筛选前莫得摄取至少6个月的沉稳疗养。

17、对BMS-986278或计划化合物有过敏史，或存在职何首要药物过敏史。

18、有肺减容手术或肺移植史；允许列入移植名单。

19、受试者已知患有需要摄取多种药物疗养的肺动脉高压（PAH）。

计划中心

山东济南

北京

安徽合肥

上海

内蒙古呼和浩特

江苏无锡、南京、苏州

浙江宁波、杭州

广东广州、深圳

河北石家庄

四川成齐

辽宁沈阳

天津

河南郑州

江西南昌

陕西西安

湖北武汉

湖南长沙

具体运行情况以后期究诘为准

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